Ma ka lā 4 o Kepakemapa, 2017, ua mālama ka State Food and Drug Administration (i kapa ʻia ʻo ia ʻo "General Administration") i kahi kūkā nūhou e hoʻokuʻu maʻamau i ka "Classification Catalog for Medical Devices" hou i hoʻoponopono hou ʻia (i kapa ʻia ʻo "Classification Catalog" hou. ”).Hoʻomaka mai ʻAukake 1, 2018.
ʻO ka hoʻokele hoʻokaʻawale ʻana o ka lāʻau lapaʻau he kumu hoʻokele i ʻae ʻia ma ke ao holoʻokoʻa, a ʻo ka hoʻokaʻawale ʻana i nā lāʻau lapaʻau kūpono a kūpono hoʻi he kumu koʻikoʻi no ka nānā ʻana i ke kaʻina holoʻokoʻa o ka hoʻopaʻa inoa ʻana, hana, hana a hoʻohana.
I kēia manawa, aia ma kahi o 77,000 mau palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau a ʻoi aku ma mua o 37,000 mau palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau ma Kina.Me ka hoʻomohala wikiwiki ʻana o ka ʻoihana lāʻau lapaʻau a me ka puka mau ʻana o nā ʻenehana hou a me nā huahana hou, ʻaʻole hiki i ka ʻōnaehana hoʻonohonoho lāʻau lapaʻau ke hoʻokō i nā pono o ka hoʻomohala ʻana i nā ʻoihana a me nā hana hoʻoponopono.ʻO ka mana 2002 o ka "Medical Device Classification Catalog" (ma hope aku i kapa ʻia ʻo ia ka "Classification Catalog") Ua lilo nā hemahema o ka ʻoihana a ʻoi aku ka nui: ʻO ka mua, ʻaʻole lawa ka kikoʻī o ka "Classification Catalog", a me ka ʻAʻole hiki ke hoʻokō i ke kūlana holoʻokoʻa o ka ʻoihana a me nā koi hoʻoponopono.ʻO ka lua, ʻaʻole i loaʻa i ka "Catalogue" nā ʻike koʻikoʻi e like me ka wehewehe ʻana o ka huahana a me ka hoʻohana ʻana i manaʻo ʻia, ka mea i hoʻopili i ka kūlike a me ka standardization o ka ʻae inoa inoa.ʻO ke kolu, ua paʻakikī ka "Category Catalog" i ka uhi ʻana i nā huahana hou a me nā ʻano hou.Ma muli o ka nele o kahi mīkini hoʻololi ikaika, ʻaʻole hiki ke hoʻonui ʻia ka ʻike o ka catalog i ka manawa, a ʻaʻole kūpono ka māhele ʻāpana huahana.
No ka hoʻokō ʻana i nā "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices" i hoʻoponopono ʻia a hoʻolaha ʻia e ka ʻAha Moku'āina a me nā "Manaʻo o ka ʻAha Moku'āina no ka Hoʻoponopono hou ʻana i ka ʻōnaehana loiloi a me ka ʻae ʻana no nā lāʻau lapaʻau a me nā lāʻau lapaʻau", ka State Food and Drug. Ua hōʻuluʻulu a loiloi ka Administration i nā lāʻau lapaʻau i hoʻopuka ʻia i nā makahiki e like me ka hoʻolaha ʻana o nā hoʻoponopono hoʻoponopono hoʻoponopono hoʻoponopono.ʻO ka wehewehe ʻana i nā faila a me ka wehewehe ʻana i ka ʻike o nā huahana hoʻopaʻa inoa mea lapaʻau kūpono, a me ka noiʻi ʻana i ka hoʻokele ʻana i nā mea lapaʻau like ʻole.Ua hoʻomaka ʻia ka hana hoʻoponopono i Iulai 2015, a ua hoʻokō ʻia ka loiloi holoʻokoʻa a me ka hoʻoponopono ʻana o ke kāʻei, hoʻolālā a me nā ʻike o ka "Classification Catalog".E hoʻonohonoho i ke Kōmike ʻOihana Hoʻonaʻauao Mea Lapaʻau a me kāna pūʻulu ʻoihana, hōʻike i ka ʻepekema a me ka noʻonoʻo o nā mea o ka "Classification Catalog", a hoʻoponopono hou i ka "Classification Catalog".
Hoʻokaʻawale ʻia ka "Category Catalog" hou i 22 sub-categories e like me nā ʻano o ka ʻenehana lāʻau lapaʻau a me ka hoʻohana lāʻau lapaʻau.Hoʻokumu ʻia nā sub-categories me nā kāwai huahana pae mua, nā ʻāpana huahana pae ʻelua, nā wehewehe huahana, nā hoʻohana i manaʻo ʻia, nā laʻana o nā inoa huahana, a me nā ʻāpana hoʻokele.I ka hoʻoholo ʻana i ka ʻāpana huahana, pono e hana ʻia kahi hoʻoholo holoʻokoʻa e pili ana i ke kūlana maoli o ka huahana, i hui pū ʻia me ka wehewehe ʻana o ka huahana, ka hoʻohana ʻana i manaʻo ʻia a me nā hiʻohiʻona inoa huahana i ka "Classification Catalog" hou.ʻO nā hiʻohiʻona nui o ka "Classification Catalog" hou e like me kēia: ʻO ka mea mua, ʻoi aku ka ʻepekema o ka hale a ʻoi aku ka pili me ka hana lapaʻau.Ke kiʻi ʻana i nā haʻawina mai ka ʻōnaehana hoʻonohonoho hoʻohana ʻana i ka hoʻohana maʻi ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, e pili ana i ke ʻano o ka "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", nā 43 sub-categories o ka "Classification Catalog" i kēia manawa ua hoʻohui ʻia i 22 sub-categories, a 260 huahana waeʻano ua hoʻomaʻemaʻe a hoʻoponopono 'ia i 206 mua-pae huahana waeʻano a me 1157 lua-pae huahana waeʻano he ekolu-pae catalog hierarchy.ʻO ka lua, ʻoi aku ka laulā o ka uhi, ʻoi aku ke aʻo a me ka hana.ʻOi aku ma mua o 2,000 mau huahana hou i hoʻohui ʻia no nā hoʻohana i manaʻo ʻia a me nā wehewehe huahana, a ua hoʻonui ʻia ka "Classification Catalog" i kēia manawa i 6,609 mau hiʻohiʻona o nā inoa huahana 1008.ʻO ke kolu, ʻo ia ka hoʻoponopono pono ʻana i nā ʻāpana hoʻokele huahana, hoʻomaikaʻi i ka adaptability o ke kūlana ʻoihana a me ka mākaʻikaʻi maoli, a hāʻawi i kumu no ka hoʻonui ʻana i ka hoʻokaʻawale ʻana i nā kumuwaiwai nānā.E like me ke kiʻekiʻe o ka pilikia o ka huahana a me ka nānā maoli ʻana, ua hōʻemi ʻia ka māhele hoʻokele o nā huahana lāʻau lapaʻau 40 me ka manawa lōʻihi e kūʻai aku ai, ʻoi aku ka nui o ka huahana a me nā pilikia hiki ke hoʻopaʻa ʻia.
Ua hoʻololi nui ʻia ke ʻano a me ka ʻike o ka "Classification Catalog" hou, e loaʻa ana ka hopena i nā ʻano āpau o ka hoʻopaʻa inoa ʻana i nā mea lapaʻau, hana, hana, a me ka hoʻohana.I mea e hōʻoia ai i ka ʻike lokahi o nā ʻaoʻao a pau, kahi hoʻololi maʻalahi, a me ka hoʻokō pono ʻana, ua hoʻopuka ka State Food and Drug Administration i ka manawa like a hoʻokō i ka "Notice on the Implementation of the Newly Revised".”, hāʻawi kokoke i hoʻokahi makahiki o ka hoʻokō manawa hoʻololi.E alakaʻi i nā mana hoʻoponopono a me nā ʻoihana pili e hoʻokō.E pili ana i ka hoʻokele hoʻopaʻa inoa, e noʻonoʻo pono i ke kūlana quo o ka ʻoihana lāʻau lapaʻau, e ʻae ana i kahi ala hoʻololi kūlohelohe e hoʻokō i ka "Classification Catalog" hou;no ka nānā ʻana ma hope o ke kūʻai aku ʻana, hiki i ka nānā ʻana a me ka nānā ʻana i ka hana ke hoʻohana i nā ʻōnaehana helu helu hou a me nā mea kahiko i ka like.E hoʻonohonoho ka State Food and Drug Administration i ka hoʻomaʻamaʻa ʻōnaehana holoʻokoʻa ma ka "Classification Catalog" hou a alakaʻi i nā luna hoʻoponopono kūloko a me nā hui hana e hoʻokō i ka "Classification Catalog."
2018 hou lāʻau hōʻuluʻulu manaʻo papa inoa kumu kumu: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Ka manawa hoʻouna: Mar-02-2021